Wissenschaftlicher Mitarbeiter für analytische Entwicklung und Product Lifecycle (m/w/d)

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will Bayer den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Bayer schätzt die Leidenschaft seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für Innovationen und gibt ihnen die Kraft, Dinge zu verändern.

IHRE AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN

•Eigenständige Konzeption, Initiierung und termingerechte Bereitstellung  der TRDs/Zulassungsdokumentation zur weltweiten Einreichung mit dem Ziel der Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen sowie Sicherstellung der Compliance zum aktuellen wissenschaftlichen Stand der Technik bestehender und neuer Marktzulassungen

•Eigenständige Konzeption, Koordinierung und inhaltliche Umsetzung komplexer, globaler Änderungsanträge regulatorischer Spezifikationen und Prüfvorschriften von Arzneimittelzulassungen sowie Festlegung globaler Qualitätsstandards zur Sicherung der Produktqualität
•Eigenverantwortliche Konzeption, Entwicklung und Validierung  moderner Analysenmethoden für Freigabe- und Stabilitätsprüfungen von Marktprodukten sowie deren Transfer an andere Sites des Konzerns und Drittkunden
•Beantwortung internationaler Behördenanfragen bezüglich Qualitätsspezifikationen,  Prüfvorschriften und den dazugehörigen Methodenvalidierungen sowie Erstellung von Expertenberichten
•Bewertung, Überarbeitung und Erstellung von Produktmonographien verschiedener internationaler Pharmakopöen
•Fachliche Verantwortung für zugewiesene Laboranten sowie für GxP-konforme Organisation und Umsetzung aller Abläufe im analytischen Entwicklungslabor
•Vertretung des direkten Vorgesetzten in bereichs- und  standortübergreifenden Projektteams sowie Verantwortung als Lead Site-Experte (m/w) und Ansprechpartner (m/w)
 

WAS SIE MITBRINGEN

•Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie mit Approbation zum Apotheker (m/w), vorzugsweise mit Promotion
•Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Analytik sowie umfangreiche pharmazeutische und regulatorische Kenntnisse im internationalen Umfeld
•Fundiertes Wissen auf dem Gebiet der Entwicklung und Validierung qualitativer und quantitativer Analysemethoden, insbesondere HPLC
•Sicherer Umgang mit den Inhalten und Forderungen internationaler Pharmakopöen sowie ICH- und GxP-Richtlinien
•Eigenverantwortliche und gewissenhafte Arbeitsweise, analytisches Denkvermögen sowie hohe Leistungsbereitschaft
•Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit für die Arbeit in einem globalen Arbeitsumfeld
•Kreativität und die Fähigkeit, Menschen einzubinden und zu überzeugen
•Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
 

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99427 Weimar , Thüringen, Deutschland

außertariflich
Bis: 18.02.2019
Wie: Online

Ansprechpartner*in:

Mouna Amhant
E-Mail: recruiting@bayer.com

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